시범 프로그램에는 36가지 중국 전통 약재가 포함되어 건강식품 '제형' 등록의 새 시대를 열었습니다.

핵심 메시지:'2025년 특수 식품 및 신식품 원료에 대한 중간{0}}재고 보고서'에 따르면 2025년 상반기 중국 건강식품 시장은 안정적인 발전 추세를 유지했습니다. 등록증을 취득한 건강식품은 총 1,963개이며, 그 중 국산 건강식품이 1,949개, 수입 건강식품이 14개이다. 이에 비해 등록형 건강식품 신제품은 116개에 그쳤다. 이 데이터는 등록 시스템이 건강식품 시장 진입의 주요 채널이 되었음을 충분히 보여줍니다.

 

중국의 건강식품 시장 진입 시스템은 엄격한 등록 시스템에서 등록 및 서류 제출 이중 추적 시스템으로 전환되었습니다.- 이전에는 기업이 개발한 신제품마다 대량의 과학적 증거를 제출해야 했으며 최대 3~5년이 걸렸습니다. 2016년에는 《건강식품 등록 및 등록에 관한 규정》이 공식 공포되어 등록 및 등록을 통해 건강식품의 분류 관리 방법을 명확하게 정의하고 건강식품 등록 관리가 공식적으로 시작되어 시장 진입 시스템이 더욱 과학화되었습니다. 『건강식품 신고업무지침(심판)』과 『건강식품의 가용보조재료 사용 및 사용법에 관한 규정(심판)』이 잇따라 도입됨에 따라 건강식품 신고업무에 대한 보다 견고하고 명확한 참고자료가 마련되었으며, 건강식품 신고 실시에 유리해졌다.

'2025년 특수 식품 및 신규 식품 원료에 대한 중간{0}}재고 보고서'에 따르면 2025년 상반기 중국 건강식품 시장은 안정적인 발전 추세를 유지했으며 총 1,963개의 건강식품이 등록증을 취득했으며 그 중 1,949개는 국내 건강식품이고 14개는 수입 건강식품이었습니다. 반면 등록형 건강식품 신제품은 116개에 그쳤다. 이 데이터는 파일링 시스템이 건강식품 시장 진입의 주요 채널이 되었음을 충분히 보여줍니다.

현재 건강식품 원료 디렉토리에는 24가지 영양소와 85가지 해당 화합물뿐만 아니라 인삼, 화기삼, 한천 등 10가지 비-영양소 보충제 원료가 포함되어 있습니다. 2025년 출원된 국내 건강식품 중 영양보충식품은 999품목, 비-비영양보충 건강식품은 950품목으로 거의 균등하게 나누어져 있습니다.

비-영양보충 건강식품 중 코엔자임Q10을 원료로 한 제품이 가장 많았고(총 263개 제품), 단백질과 깨벽영지 포자분말을 사용한 제품이 각각 195개, 145개로 두 번째, 세 번째로 많았다. 영양보충제 제품 중에는 단일 영양소를 보충한다고 표기하는 제품이 367개, 복합 영양소를 보충한다고 표기하는 제품이 405개, 2가지 영양소를 보충한다고 표기하는 제품이 227개였다. 이러한 데이터는 단일 또는 단순 복합 건강식품이 성숙한 시장 기반을 형성하고 복합 복합 서류 제출 파일럿 프로그램 구현을 위한 좋은 기반을 마련했음을 나타냅니다.

2025년 8월, 국가 규제 당국의 문서가 건강식품 업계에 큰 반향을 불러일으켰습니다. "국내 복합 건강식품의 파일링 관리를 위한 파일럿 프로그램 실시에 관한 고시"의 공포는 마치 "정책 키"와도 같았고, -오래 지속되어 온 복합 건강식품 시장 진입 문제에 대한 혁신적인 해결책을 제시했습니다. 새로운 계획의 핵심적 돌파구는 최초로 복합복합건강식품 파일링 시스템의 문을 열었다는 점이다. 문서에는 승인을 받고 안전성 위험이 낮고 사용 빈도가 높으며 기술 요구 사항이 성숙한 식품 및 의약품 물질에 대해 요구 사항을 충족하는 지방에서 서류 관리 시범 프로그램을 수행할 수 있다고 명시되어 있습니다.

 

복합조합 파일링 파일럿 프로그램은 '편안한 감독'이 아닌 '정확한 감독'이다. 이 정책에는 참여 기업, 원자재, 생산 공정 및 건강 기능 표시에 대한 명확한 요구 사항이 있습니다.

 

2.1 진입 메커니즘 및 파일럿 범위

시범기업은 이미 건강식품 등록증 또는 신고서류를 취득하고 실제 생산을 달성한 기업이어야 한다. 또한 지난 5년 이내에 국가 샘플링 검사에 실패한 기록이 없어야 하며, 지난 3년 동안 식품 안전 행정처분을 받은 기록이 없어야 합니다. 이 디자인은 규제 당국의 신중한 태도를 반영합니다. 한편으로는 파일럿 기업이 신뢰할 수 있는 생산 품질 관리 및 규정 준수 인식을 갖도록 보장합니다. 반면 이는 업계의 건전한 경쟁을 장려하여 기업이 제품 품질과 안전에 장기적인 중요성을 부여하도록 유도합니다.-

파일럿 범위의 선택은 점진적이고 지역적인 홍보 전략을 채택합니다. 이 정책은 관심 있는 지역이 6개월 이내에 세부 계획을 수립하고 실행 전 국가 시장 감독 관리국에 제출하여 승인을 받아야 한다고 규정하고 있습니다. 이용 가능한 정보에 따르면 구이저우(Guizhou), 산시(Shaanxi), 광둥(Guangdong), 광시(Guangxi) 등 8개 성(지역)이 시범사업 준비 작업에 적극적으로 참여했습니다. 이번 지역 시범모델은 다양한 경험을 축적하고 향후 전국 홍보의 기반을 마련하는 데 도움이 된다.

파일럿 제품은 지방(지역, 자치단체) 내 오프라인에서만 판매할 수 있으며 완전한 전체-주기 추적 시스템을 구축해야 한다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 이는 "꾸준히 진행하고 위험을 통제"하는 규제 당국의 신중한 태도를 반영합니다. 시범기간은 세부계획 승인일로부터 3년으로 정책효과 평가에 충분한 시간이 남는다.

 

2.2 제품 규정 준수 프레임워크

공식 구조에 대한 제한은 전통적인 호환성 개념과 현대 규제 요구 사항의 균형을 맞추는 핵심 설계입니다. 화합물 등록을 위한 원료 범위가 확대되어 오미자, Dendrobium officinale, Polygonatum sibiricum 등 36종의 식품 및 의약품 물질이 화합물의 핵심 원료로 사용됩니다. 원재료 사용량은 원재료의 개수가 14개를 초과할 수 없으며, 의약용 및 식품 유래 원료가 아닌 원재료의 개수가 4개를 초과할 수 없습니다. 이 규정은 호환성의 유연성을 보장하는 동시에 안전성 관리를 어렵게 만드는 지나치게 복잡한 제형을 방지합니다. 동시에 이 정책은 단순화된 공식을 옹호하고 기업이 "혼합 수프" 유형의 공식 디자인을 피하면서 핵심 효과에 집중하도록 장려하는 것을 강조합니다. 이 규정은 업계를 한의학의 본질로 되돌리도록 유도하고, 원료 유형의 수를 맹목적으로 추구하기보다는 처방의 과학성과 합리성을 강조합니다.

생산 공정 요구 사항은 전통적인 기술에 대한 존중과 현대적인 안전의 균형을 반영합니다. 파일럿에서는 물을 용매로 사용하여 물리적 분쇄 또는 추출만 필요하며 재료 기반에 변화를 일으키는 다른 생산 공정은 필요하지 않습니다. 이 규정은 공정의 제어 가능성을 보장하며 중국 전통 의학의 생산 개념과 일치합니다. 동시에, 이 정책은 모든 제형이 상응하는 국가 식품 또는 경구용 의약품 표준을 갖고 승인된 등록 또는 출원 제품에 사용되어야 하며 제형의 안전성이 증거에 근거함을 보장하도록 요구합니다.

건강기능 표시에 대해서는 포지티브 리스트 모델을 채택하고 유연한 표현공간을 결합하였습니다. 상품등록시 1~2가지 건강기능을 선택하실 수 있습니다. 2가지 건강기능을 신청하는 경우, 서로 다른 건강기능을 동시에 주장할 수 있는 합리적인 근거를 제공하여 해당 기능과 동일한 대상 인구 간에 모순이 없는지 확인해야 합니다. 강조표시는 "건강식품에 허용되는 건강기능 목록(2023년판)"에서 건강식품 강조표시에 허용되는 건강기능 범위를 준수해야 합니다. 이 파일럿은 한의학 건강 보존 이론에 따른 기능 주장을 뒷받침합니다. 즉, 한의학 건강 보존 이론이 현대 건강 식품 연구에서 법적 지위를 얻었으며, 중국 전통 건강 보존 지혜의 현대적 변화에 대한 규제 보장을 제공한다는 의미입니다.

 

2.3 품질관리 및 안전보증 시스템

원자재 품질 표준에 대한 요구 사항은 제품 안전을 위한 첫 번째 방어선을 구성합니다. 파일럿 원료는 동일한 품종에 대한 "중국 약전" 최신판의 관련 규정을 준수해야 합니다. 식품 안전 국가 표준이 있는 원자재의 경우 안전 지표(잔류 농약 및 중금속 등 포함)도 현행 표준을 준수해야 합니다. 이 이중 표준 요건은 원료가 의약 안전성과 식용 안전성 차원 모두에서 허용 가능한 수준을 충족하는지 확인합니다. 또한, 원재료 가공에 대해 엄격한 제한을 두어 동일 품종에 대해 현행 『중국약전』에 기재된 가공방법만을 사용할 수 있도록 하고, 가공명칭(염가공, 벌꿀가공 등)을 제품 신고서에 명확히 표시하도록 규정하고 있다. 안전성 평가 면제 메커니즘은 위험 기반 규제 과학 개념을 반영하는 정책의 주요 특징입니다.- 규정에 따르면, 국가위생건강위원회가 고시한 식품 및 의약품 목록에 포함된 5-년- 이하의 인공재배 인삼 및 원료, 물리적 분쇄 또는 수성 가열 추출 공정을 거친 제품에 대해서는 원칙적으로 독성시험을 실시할 필요가 없습니다. 이 설계는 기업의 규정 준수 비용을 크게 줄이고 제품 출시 시간을 단축합니다. 그러나 이 정책은 또한 등록자가 화합물 제형, 사용된 원재료의 유형 및 수량을 기반으로 종합적인 안전성 평가를 수행하고, 독성 시험 면제에 대한 자세한 설명을 제공하여 "추가 고려 없이 단순히 면제"되는 위험을 방지하도록 요구하고 있습니다.

전통적 응용역사에 대한 인식은 한의학의 특성에 대한 정책의 중요한 존중이다. 문서에는 시범 제품이 중국 전통 의학 건강 이론을 따르고 중등 이상의 전문 자격을 갖춘 의료 기관에서 3년 이상 사용되었으며, 추적 가능한 300건 이상의 연구 데이터를 제공하고 대중이 섭취하는 제품의 안전 및 보건 기능을 나타내는 경우 인체 식품 시험 재료 제공을 면제할 수 있다고 규정하고 있습니다. 이 규정은 한의학에 대한 전통적인 적용 경험의 가치를 인정할 뿐만 아니라 기업과 의료 기관 간의 협력을 장려합니다.

또한 계획에 따르면 파일럿 기업은 사람이 소비할 제품의 안전성과 기능성에 대한 추적성 평가를 수행해야 합니다. 이는 실제 증거를 기반으로 한 새로운 규제 추세를 나타냅니다.{0}} 제품 출시는 끝이 아니라 새로운 데이터 수집의 시작점입니다. 이 전체-공정 규제 모델은 화합물 제제의 특성에 더 적합합니다.

 

카테고리, 제한사항, 탄력적 공간, 원자재 수량

합계 14개 이하, 그 중 비-식품 및 의약품 물질 4개 이하

공식을 단순화하는 것이 주장되지만 하한선은 설정되지 않습니다.

건강 기능 주장

2023 버전의 함수 디렉터리 내에 있어야 하는 1-2개의 함수

인구 설명은 한의학 이론과 결합하여 개선될 수 있습니다.

생산과정

물리적 분쇄 또는 물 추출만 허용됩니다.

물 추출은 성 내 자격을 갖춘 기업에 위탁하여 완료할 수 있습니다.

적정 인구

건강 기능 디렉토리에 해당하는 인구

부적합 인구에 대한 설명은 한의학 이론과 결합하여 다듬을 수 있지만 범위를 확장할 수는 없습니다.

부적합한 인구

어린이, 임산부, 수유부가 포함되어야 합니다.

금지 인구에 대한 설명은 한의학 이론과 결합하여 개선될 수 있습니다.

안전성 평가

안전성 테스트 보고서를 제공해야 합니다.

특정 조건을 만족하는 원료에 대해서는 독성시험을 면제할 수 있습니다.

기능 평가

주장된 건강 기능(항산화제 등)은 동물 실험과 인체 식품 시험을 통해 평가해야 합니다.

제품 시범 출시 및 생산 투입 후 1년 이내에 인체 식품 시험 데이터 보완 가능

 

시범계획의 또 다른 주요 특징은 지방자치권을 확대하는 것이다. 각 지방은 자체 산업 기반과 자원 이점을 바탕으로 차별화된 시범 계획을 수립할 수 있습니다.

2025년 상반기 산시성 등록제품은 500개, 산둥성 등록제품은 591개로 1위를 차지했다. 안후이성에는 255개 제품이, 광둥성은 208개 제품으로 각각 2위와 3위를 차지했다. 이들 3개 성의 등록 제품 비율은 54%를 초과했으며 집적 효과가 뚜렷했습니다. 이들 지역은 화합물 제형 시험의 선구적인 지역이 될 것으로 예상됩니다. 둘째, 산동, 윈난, 허난 등 한의학 자원이 풍부한 성에서는 현지 품질의 약초와 학계 유산의 장점을 활용하여 지역 특유의 화합물 제형 제품을 개발하고 산업 변혁과 업그레이드를 달성할 수 있습니다.

 

산동:인동덩굴, 단삼, 미삼, 산사나무

원료 공급부터 인두 청소, 심혈관 건강 개선을 위해 현대 도시 인구를 대상으로 하는 제품 개발과 같은 고부가가치 기능성 식품으로의 전환까지.

 

허난:"4대 회약", 산주

풍부한 약재자원과 학창시절 유산을 활용하여 면역력 강화, 육체피로 해소 등 중부평원의 특성을 살린 클래식 제제 복합제품을 개발합니다.

 

운남성:Tripterygium wilfordii, Danxin "Yunling Mingfang" 및 기타{0}}병원 준비물을 건강 식품으로 전환합니다. 예를 들어 심혈관 건강을 개선하는 제품을 개발합니다.

 

구이저우:덴드로비움, 황기, 폴리포러스

원료의 장점을 산업적 장점으로 전환하면 수면 개선, 면역력 강화 등의 기능을 갖춘 기능성 제품 개발로 이어질 수 있습니다.

 

후베이:샐비어 miltiorrhiza, 포리아 코코스

'고대 포뮬러 + 베이스' 모델을 바탕으로 전통 한의학 문화와 현대 가공 기술을 결합해 면역력 강화, 항산화 등 기능을 갖춘 기능성 제품을 개발하고 있다.

 

길림:인삼

인삼복합제품을 개발하고 제형을 혁신하며 면역력 강화와 피로회복에 중점을 두고 있습니다.

 

간쑤성:안젤리카 시넨시스(Angelica sinensis), 황기 멤브라나세우스(Codonopsis pilosula)

당귀, 황기, 더덕의 전통적인 영양 효능에 주목하여 "면역력 강화에 도움" 기능성 제품을 적용하고, 복합 기능을 달성하기 위한 다른 원료와의 결합을 모색합니다.

 

화합물 제제 등록을 위한 파일럿 프로그램의 의미는 단지 새로운 유형의 제품을 늘리는 데만 있는 것이 아닙니다. 이는 전체 건강식품 산업의 발전 방향에 지대한 영향을 미칠 것입니다.

첫째, 이 정책은 한의학 건강 지혜의 현대화를 위한 제도적 경로를 제공합니다. 한의학 이론은 화합물 제제에서 "왕, 신하, 보조자 및 대리인"의 원칙을 강조하지만 이 개념은 현대 규제 시스템에서 오랫동안 명확한 위치가 부족했습니다. 파일럿 계획은 규제 수준에서 화합물 제제의 가치를 최초로 인식한 것으로, 전통 중국 의학의 현대화에 중요한 이정표를 세웠습니다.

둘째, 파일럿 프로그램은 제형과 기술의 혁신을 촉진할 것입니다. 2024년 10월에 발표된 "건강식품 등록 제품 제형 및 기술에 대한 규제 요건(2024년 판)(의견용 초안)"에는 사탕, 음료, 초콜릿과 같은 형태가 추가되었습니다. 화합물 제제 파일럿과 결합하면 "간식-같고" "일상용-사용"인 보다 혁신적인 제품이 탄생할 것입니다.

셋째, 이 정책은 산업, 연구, 교육의 심층적인 통합을 촉진할 것입니다. 이 계획은 의료기관이 한의학의 건강 지혜를 기반으로 한 제품을 연구하도록 요구하며, 이를 통해 기업과 의료기관 간의 협력을 촉진하고 과학 연구 성과의 전환을 가속화할 것입니다.

마지막으로 국내 건강식품의 국제경쟁력을 강화하는 시범사업이다. 전 세계적으로 한의학의 영향력이 커지고 있으며, 한의학 이론에 기초한 복합제형 제품은 중국-스타일 건강식품 '글로벌 진출'의 '가-브랜드가 될 것으로 예상됩니다.

 

국내 복합 제제 건강식품 등록 시범 프로그램의 시작은 중국의 건강식품 규제 시스템이 더욱 과학적이고 정밀한 새로운 단계에 진입했음을 의미합니다. 이러한 정책 혁신은 업계의 고품질 발전을 위한 새로운 원동력을 제공할 뿐만 아니라 한의학 건강 지혜의 현대화 변혁을 위한 제도적 보장도 제공합니다.

시범 프로그램이 진행됨에 따라 복합제형 건강식품은 증가하는 국민의 건강 수요를 충족시키고 건강한 중국 건설을 촉진하는 데 더욱 중요한 역할을 할 것입니다. 또한 건강식품 산업은 정책 지침에 따라 더욱 다양하고 고품질의 발전 단계에 진입하게 될 것입니다.-